Estudio comparativo de las características físico-químicas y biofarmacéuticas de diferentes marcas comerciales de cápsulas de omeprazol 40 mg

Fecha
2024
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Editor
Universidad Católica de Cuenca.
Resumen
Introduction: Quality control of capsules is vital to ensure the medicines’ quality, safety, and effectiveness. Quality testing is essential to meet standards, detect potential problems, and build trust in patients and healthcare professionals. Objective: To conduct a comparative study of the physical-chemical and biopharmaceutical characteristics of innovative and generic omeprazole 40 mg capsules, comparing them with United States Pharmacopeia (USP) values through a statistical analysis. Methodology: The methodology applied was experimental and descriptive, analyzing the quality of five different brands of 40 mg Omeprazole capsules sold in Cuenca-Ecuador. The type of sample was for convenience. Results: The dough uniformity, friability, and disintegration tests showed average values in the five brands evaluated. In the stability test, there was an alteration within the physicochemical parameters presented; however, it can be caused by several factors, including poor storage in the pharmacy or even poor manufacturing. Nonetheless, it is worth clarifying that the leading cause can vary, and it is not necessarily related to poor manufacturing, considering that the medication was not sampled as soon as it left the factory but was obtained directly from different pharmacies. Conclusion: The study indicates that certain brands obtained from different pharmacies in Cuenca do not comply with the established parameters regarding physicochemical, biopharmaceutical, and stability characteristics.
Descripción
INTRODUCCIÓN: El control de calidad de las cápsulas es vital para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Las pruebas de calidad son fundamentales para cumplir con estándares, detectar problemas potenciales y generar confianza en pacientes y profesionales de la salud. OBJETIVO: Realizar un estudio comparativo de las características físico-químicas y biofarmacéuticos en cápsulas de omeprazol 40 mg. innovadoras y genéricas, comparándolos con valores presentados por la USP (United States Pharmacopeia), mediante un análisis estadístico. MATERIALES Y MÉTODOS: La metodología aplicada fue de carácter experimental y descriptiva, analizando la calidad de cinco marcas distintas de cápsulas de Omeprazol de 40 mg expendidas en Cuenca-Ecuador el tipo de muestro fue por conveniencia. RESULTADOS: Las pruebas de uniformidad de masa, friabilidad y disgregación mostraron valores normales en las cinco marcas evaluadas. En la prueba de estabilidad, existió una alteración dentro de los parámetros fisicoquímicos presentados, sin embargo, esto puede ser causado por varios factores desde un mal almacenamiento en la farmacia o incluso una mala fabricación, no obstante, cabe aclarar que la causa principal puede variar y no necesariamente está relacionada con una mala fabricación, teniendo en cuenta que no se muestreo el medicamente apenas salió de la fábrica si no que se obtuvo directamente de distintas farmacias. CONCLUSIÓN: El estudio previo realizado indica ciertas marcas obtenidas de distintas farmacias en la ciudad de Cuenca no cumplen con los parámetros establecidos en términos de características fisicoquímicas, biofarmacéuticas y de estabilidad.
Palabras clave
CALIDAD, GENÉRICO, INNOVADOR, OMEPRAZOL
Citación
Mosquera Arbito, EF, Vintimilla Reinoso JR. Estudio comparativo de las características físico-químicas y biofarmacéuticas de diferentes marcas comerciales de cápsulas de omeprazol 40 mg [Tesis de pregrado ]. Cuenca: Universidad Católica de Cuenca; 2024